制藥廠的凈化車間根據(jù)生產藥品的不同, 往往會有一個房間或幾個房間的局部百級區(qū)。百級區(qū)的面積一般都不大(從幾平方米到幾十平方米), 但卻是車間工藝生產的核心部位。百級區(qū)的性能及運行效果的好壞會直接影響到藥品質量。根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求, 潔凈區(qū)一般分為30萬級、10萬級、1萬級和1百級等凈化級別 (它與 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073- 2001的對應級別為: 8.4級、8級、7級和5級)。百級區(qū)的層高較低, 環(huán)境封閉, 空態(tài)時噪聲要求≤65dB(A), 要求較嚴格。因此, 在布置百級區(qū)系統(tǒng)的形式時,應根據(jù)布置空間的實際狀況進行統(tǒng)一規(guī)劃和運籌。

1 百級區(qū)的溫濕度控制及新風補充

醫(yī)藥潔凈廠房百級區(qū)通常與萬級區(qū)同屬一個工藝流水線, 其溫濕度與萬級區(qū)要求相同, 運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫濕度及新風可以與萬級區(qū)統(tǒng)籌考慮。如圖1, 采用一套組合式空調機組處理萬級區(qū)和百級區(qū)的送風。百級區(qū)應考慮FFU( Fan Filter Unit) 風機發(fā)熱量,適當加大換氣次數(shù), 平衡萬級區(qū)和百級區(qū)的溫濕度。此種處理方式的優(yōu)點是: (1)空氣處理系統(tǒng)簡單, 避免百級區(qū)再設一套空氣處理系統(tǒng)。( 2) 避免在百級豎風道內設干盤管及其引起的一些問題。例如干盤管冷源問題, 因為所需冷水量很少, 又不宜直接采用空調系統(tǒng)的冷凍水( 7～12℃) , 水溫太低可引起結露, 污染百級區(qū)豎風道環(huán)境。又如裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風壓不足,需要加壓等問題。工程實踐證明采用此種空氣處理方式的效果較好, 百級區(qū)的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線中萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調系統(tǒng), 同時運行、統(tǒng)一控制、統(tǒng)一調節(jié)溫濕度, 既簡便又可靠。

2 百級區(qū)的循環(huán)風處理方式

制藥企業(yè)潔凈廠房百級區(qū)通常為垂直單向流, 端面風速控制在0.25～0.35 m /s為宜, 太大則浪費, 太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。根據(jù)工藝布局要求的不同, 百級區(qū)的循環(huán)風處理方式也有不同。

(2)百級區(qū)上部設靜壓箱, 頂部滿布高效過濾器(見圖2), 循環(huán)風機從百級區(qū)豎風道回風, 加壓后送入靜壓箱, 通過高效過濾器送入室內。此種方式的優(yōu)點是: ( 1)百級區(qū)造價低于FFU系統(tǒng)。( 2) 能夠較好的控制循環(huán)風系統(tǒng)的噪聲。醫(yī)藥凈化廠房百級區(qū)面積相對較小, 循環(huán)風量多在50 000 m3/h以內, 工程中可用多臺循環(huán)風機加壓, 循環(huán)風機全壓在420 Pa以內。這樣, 可采用小功率風機, 減小風機本身噪聲, 并可在風機進出口風管上安裝消聲器等措施, 能夠有效控制百級區(qū)噪聲。本人設計的某制藥企業(yè)凍干粉針流水線, 百級區(qū)灌封間面積為30 m2

, 選用三臺離心風機, 放在灌封間隔壁的非凈化房間內, 單臺風機風量為9 600 m3/h, 全

壓為400 Pa,噪聲66 dB(A)。通過在風機房內貼消聲材料、在風機進出口風管設消聲器, 并控制風管內風速等措施, 百級區(qū)靜態(tài)噪聲為65 dB(A), 達到了規(guī)范要求。此方式的缺點是: 設置循環(huán)風機及處理噪聲, 需要較大的空間, 而通常百級區(qū)附近的風管又較密集, 需要精心布置。此方式中百級區(qū)上部的靜壓箱相對百級區(qū)為正壓, 頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏方向為靜壓箱流向室內, 直接影響百級區(qū)潔凈度, 并對施工質量要求較高。

• 百級區(qū)上部設靜壓箱, 吊頂滿布FFU風機凈化單元(見圖1), 循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱, 經FFU送入室內, FFU本身既帶高效過濾器, 又帶風機。此種方式, 循環(huán)風加壓過濾均由FFU單獨完成, 處理方式比較簡單, 在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理。空調系統(tǒng)布局緊湊、方便, 施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱對百級區(qū)為相對負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏方向為室內流向靜壓箱, 對百級區(qū)潔凈度不會造成影響。近年來, 隨著FFU制造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷降低, 風機效率不斷提高。制藥企業(yè)凈化廠房百級區(qū)采用FFU處理方式也越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(A)之間; 若采用FFU數(shù)量較多(幾十臺甚至更多),則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求, 造價也較高。
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• 萬級區(qū)內含百級區(qū)的方式, 在醫(yī)藥潔凈廠房布局中較多見, 其局部百級區(qū)面積一般較小?？梢岳萌f級凈化空調系統(tǒng)送風, 控制百級區(qū)的溫濕度和補新風。循環(huán)風處理方式既可在局部百級區(qū)吊頂內做靜壓箱, 百級區(qū)范圍內滿布FFU處理循環(huán)風(見圖3); 也可在局部百級區(qū)吊頂內做靜壓箱, 百級區(qū)范圍內滿布高效過濾器, 利用循環(huán)風機加壓(見圖4)。為了提高局部百級區(qū)垂直單向流效果, 可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設備的高度要求和操作要求的前提下, 適當降低局部百級區(qū)的吊頂, 并可在百級區(qū)邊界設圍擋(見圖5)。
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• 3 百級區(qū)的循環(huán)回風處理方式
• 百級區(qū)的循環(huán)回風方式可以采取格柵地板回風(見圖6)。 也可采用側墻下部回風(見圖1～圖5)。格柵地板回風方式, 室內垂直單向流效果好; 但需在地板下設回風靜壓箱( 高度約為500～800 mm) , 采取降低百級區(qū)地平; 但在實施中, 降低百級區(qū)地平難以與周圍潔凈區(qū)協(xié)調, 且造價較高。由于百級區(qū)面積較小, 通過合理布局側墻下回風, 一般能夠滿足百級區(qū)垂直單向流氣流的要求, 施工方便, 造價較低。有關資料表明采取房間兩對側墻下部回風, 當房間寬度小于3 m時, 房間垂直單向氣流可以到達地平0.3 m處。百級區(qū)側回風口風速, 應按規(guī)范要求控制在1.5～2.0 m/s之間。施工中應盡量減小與其他房間的孔洞, 在計算百級區(qū)正壓風量時, 應考慮孔洞泄漏的風量, 適當減小百級區(qū)的回風量, 以保證百級區(qū)房間的正壓值潔凈度要求。
• 4 百級區(qū)的循環(huán)風系統(tǒng)設備
• 百級區(qū)空氣處理系統(tǒng)增加消聲設備及隔聲設備,勢必影響百級區(qū)的潔凈度。根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》( 1998年修訂) 的要求, 潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下檢測塵埃粒子數(shù), 浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,并應定期檢測動態(tài)下的潔凈狀況。萬級凈化區(qū)空調系統(tǒng), 目前采用較多的滅菌方式為臭氧滅菌。因為臭氧具有強烈的消毒滅菌作用, 在消毒滅菌的同時可自行還原為氧氣, 無任何殘留, 無二次污染。百級區(qū)滅菌可與萬級凈化區(qū)滅菌同時進行, 即百級區(qū)循環(huán)風系統(tǒng)應與萬級區(qū)循環(huán)風系統(tǒng)同時啟動, 利用萬級凈化區(qū)的高濃度的臭氧空氣對百級區(qū)進行滅菌。FFU風機過濾單元、層流罩、風機箱高效過濾器等設備都是百級區(qū)循環(huán)系統(tǒng)的關鍵設備; 其中過濾器必須采用, 在額定風量下對粒徑≥0.3 μm粒子的捕集效率在99.9%以上、氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器; 其風機應采用低噪聲、全壓在480 Pa左右的優(yōu)質產品。
• 參考文獻
• [1] 潔凈廠房設計規(guī)范(GB 50073- 2001)$中國計劃出版社, 2001$
• [2] 藥品生產質量管理規(guī)范( 1998年修訂) $
• [3] 許鐘麟$空氣潔凈技術原理$同濟大學出版社, 1998

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